Πάνω από 3.200 ανακαλύφθηκαν ότι υπέστησαν σπάσιμο του IUD Paraguard, μιας μη ορμονικής μορφής ελέγχου των γεννήσεων.
Προφανώς, η εταιρεία γνώριζε το ζήτημα και απλώς άλλαξε την ετικέτα καθώς αυξάνονταν τα παράπονα.
Πολλές γυναίκες που είχαν ακόμη τον έλεγχο των γεννήσεων δεν γνώριζαν ότι το σπιράλ μπορεί να σπάσει όταν αφαιρεθεί.
Μια γυναίκα που κράτησε το IUD της για δέκα ολόκληρα χρόνια που συνέστησε η FDA, δεν ήξερε ότι θα μπορούσε να σπάσει μέχρι να το αφαιρέσουν. Μετά την αφαίρεση, ένα από τα χέρια της έσπασε και ήταν ακόμα στη μήτρα της.
Είπε ότι της άρεσε η ιδέα να μην υπάρχουν ορμόνες και ότι θα μπορούσε να διαρκέσει για μεγάλο χρονικό διάστημα, αλλά αν ήξερε ότι μπορεί να σπάσει, θα την είχε αφαιρέσει νωρίτερα.
Το σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της FDA δείχνει ότι 3.290 γυναίκες έχουν αναφέρει θραύση, 2.000 αναφέρονται ως σοβαρές και η θραύση είναι η πέμπτη πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Paraguard.
Ο κατασκευαστής άρχισε να αναφέρει τις καταγγελίες το 2013 και μέχρι το 2019 ο αριθμός έφτασε τις 2.500.
Μετά από αυτό, η εταιρεία πρόσθεσε μόνο την πιθανότητα θραύσης στην ενότητα Προειδοποίηση και Προφυλάξεις, τίποτα περισσότερο. Δεν ειδοποίησαν γυναίκες που είχαν ήδη τοποθετήσει το σπιράλ ότι θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν αυτές τις επιπλοκές εν αγνοία τους.
Εναπόκειται στην εταιρεία πώς θέλει να ειδοποιήσει τους παραλήπτες ενός φαρμάκου σχετικά με τις αλλαγές και ενημερώνοντας τις Προειδοποιήσεις και τις Προφυλάξεις τους που είναι διαθέσιμες στο κοινό, ο FDA λέει ότι αυτό είναι αρκετό και δεν χρειάζονται περαιτέρω μελέτες.
Ορισμένοι ειδικοί λένε επίσης ότι οι περιπτώσεις σπασίματος είναι σπάνιες και ο έλεγχος των γεννήσεων εξακολουθεί να είναι ασφαλής στη χρήση.
Λάβετε τους τελευταίους τίτλους που παραδίδονται στα εισερχόμενά σας κάθε πρωί; Εγγραφείτε στην Πρωινή μας Έκδοση για να ξεκινήσετε τη μέρα σας.
